Das Szenario unterteilt sich in einen Pflichtteil und einen optionalen Teil und sollte insgesamt maximal 30 Minuten dauern. Dabei sollten ca. 5min für allgemeine Einführung und Systemphilosophie, ca. 15min für den Pflichtteil und 5min für den optionalen Teil verwendet werden. Im Anschluss stehen dann noch 5min für eine Diskussion zur Verfügung.
Grundlage ist eine zweiarmige randomisierte multizentrische Therapioptimierungsstudie aus dem Bereich der Kardiologie. Im Verlauf der Studie werden klinische und genetische Daten erfasst. Ein Nebenziel der Studie ist die Untersuchung von familiären genetischen Dispositionen der Erkrankung. Die genotypischen Daten (Sequenzierung von Kandidatengenen) werden aus den gesammelten Biomaterialien generiert, welche im Rahmen der Studie gesammelt werden. Dabei ist insbesondere die Einbindung der Sammlung und Verwaltung der Biomaterialien zu berücksichtigen.
Die Studie besteht aus folgenden Events:
- Registrierung/Studienaufnahme
- Basisuntersuchung
- Molekulargenetische Untersuchungen
- Follow-up
Pflichtteil
Zu zeigen ist, wie die Studie angelegt und die entsprechenden Eingabeformulare generiert werden. Dies kann schon größtenteils vorbereitet sein. Es ist nur eine Demonstration der prinzipiellen Vorgehensweise notwendig.
Die Studie umfasst insgesamt 9 CRFs welche entsprechend umgesetzt werden sollen.
- Registrierung
Bei der Registrierung wird das CRF R ausgefüllt.
Es ist zu zeigen, ob und wie eine Randomisationsprozedur integriert werden kann. Bei der Randomisation wird dabei dem Patienten eine eindeutige STUD-PID zugeordnet.
Bei der Erfassung der Daten sind falsche oder fehlende Daten (z.B. Datum der Einverständniserklärung in der Zukunft) durch entsprechende Checks zu verhindern bzw. Warnmeldungen an den Nutzer auszugeben.
Grenzwerte:
Körpergröße Fehler: 120cm-225cm Warnung: 140cm-210cm Gewicht Fehler: 30kg-150kg Warnung: 40kg-120kg - Basisuntersuchung
Bei der Basisuntersuchung sind drei Formulare auszufüllen. Insbesondere werden bei der Basisuntersuchung die Daten der Biomaterialien erfasst. Hierfür werden auf dem CFR B-1 die Proben-ID sowie das Datum der Probenentnahme erfasst. Dabei ist die Gültigkeit der Proben-ID (z.B. schon mal vergeben) zu überprüfen.
Bei der Erfassung der Labordaten sind falsche oder fehlende Daten durch entsprechende Checks zu verhindern bzw. Warnmeldungen an den Nutzer auszugeben. - Molekulargenetische Untersuchungen
Die Ergebnisse der Molekulargenetischen Untersuchungen werden auf dem CRF G erfasst.
Die Durchführung der Molekulargenetischen Untersuchungen findet in einem externen Labor statt. Das Molekulargenetische Labor ordnet die Ergebnisse der Untersuchungen über die Proben-ID zu, welche auf dem CRF B-1 erfasst wurde.
Die Übermittlung der Untersuchungsdaten erfolgt als Datei. Auf dem CRF wird ein eindeutiger Dateiname erfasst. Die Dateien werden anschließend über konventionelle Wege versand (SFTP, etc.). - Follow-Up
Die Daten der Follow-Up Untersuchungen werden auf den CRF F-1 bis F-3 erfasst.
Die CRF des Follow-Up unterscheiden sich nur wenig den CRF der Basisuntersuchung. Es soll gezeigt werden, wie man auf der Basis der bereits definierten CRF der Basisuntersuchung die CRF des Follow-Up anlegt und anpassen kann.
Bei der Erfassung der Labordaten sind falsche oder fehlende Daten durch entsprechende Checks zu verhindern bzw. Warnmeldungen an den Nutzer auszugeben.
Studiendurchführung (Pflicht)
Die Dokumentation ist an mindestens einem Studienpatienten zu demonstrieren.
- Registrierung
Der Patient wird bei der Studienaufnahme randomisiert. Bei der Randomisation wird dem Patienten eine eindeutige STUD-PID zugeordnet.
Bei der Registrierung wird das CRF R ausgefüllt. - Basisuntersuchung
Bei der Basisuntersuchung sind die drei Formulare CFR B-1 bis B-3 auszufüllen. Insbesondere werden bei der Basisuntersuchung die Daten der Biomaterialien erfasst. Hierfür werden auf dem die Proben-ID sowie das Datum der Probenentnahme erfasst. - Molekulargenetische Untersuchungen
Die Ergebnisse der Molekulargenetischen Untersuchungen werden auf dem CRF G erfasst.
Optional (siehe unten) kann gezeigt werden, wie die Ergebnisse direkt über das Eingabeformular übermittelt werden. - Follow-Up
Die Daten der Follow-Up Untersuchungen werden auf den CRF F-1 bis F-3 erfasst.
Zu demonstrieren ist, inwieweit dynamisch zusätzliche Events mit zugehörigen Dokumentationsbögen generiert werden können. Hierzu ist ein zusätzlicher Follow-up Event anzulegen. - Query-Management
Bei der Erfassung der Daten sind falsche oder fehlende Daten durch entsprechende Checks zu verhindern bzw. Warnmeldungen an den Nutzer auszugeben. Auf der Basis der Regeln sind Queries zu generieren. Zu zeigen ist, wie diese Queries verwaltet werden.
Optionaler Teil
- Bei der Basisuntersuchung und beim Follow-Up werden auf den CRF B-3 sowie F-3 unter anderem Labordaten erfasst. Zu zeigen ist, inwieweit hier eine automatisierte Übernahme von Labordaten möglich ist. Dabei sollten möglichst standardisierte Formate und Schnittstellen (CDISC LAB, LOINC) genutzt werden.
- Eine besondere Problematik ist die Erfassung von Familien bei Krankheiten mit einer familiären genetischen Disposition. Dabei wird bei der Aufnahme des Patienten nach Familienmitgliedern und eventuellen ähnlichen Erkrankungen dieser gefragt. Dies erfolgt auf dem CRF RA. Diese familiären Beziehungen sollten dargestellt werden (z.B. Stammbaum). Zu berücksichtigen ist auch, dass diese Familienangehörigen bereits Studienpatienten sind oder zu einem späteren Zeitpunkt werden können.
- Für die Übermittlung der Molekulargenetischen Untersuchungsergebnisse des gewonnenen Biomaterials erfolgt ber das CRF G. Bei der Erfassung der Daten der Molekulargenetischen Untersuchungen ist neben der Erfassung von Sequenzdaten (diese knnen entweder als Datei oder als umfangreiche Textdaten vorliegen) auch die Erfassung von Bilddaten (DICOM) zu demonstrieren.
- Zur Authentifikation von Patienten und Ärzten sind zukünftig die elektronische Gesundheitskarte und der elektronische Arztausweis möglich. Zeigen Sie, ob und wo Sie diese Karten in den Dokumentationsablauf integrieren können.
